Hintergrund: Für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten BRAFV600-mutierten Melanoms stellt die zielgerichtete Therapie mit einer Kombination aus BRAF- und MEK-Inhibitoren einen Behandlungsstandard dar. Die Kombinationstherapie Encorafenib plus Binimetinib wur- de im September 2018 in Europa zugelassen. Grundlage waren die positiven Ergebnisse der COLUMBUS-Studie, mit einem me- dianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 14,9 Monaten und 1- und 3-Jahres PFS-Raten von 56 und 29 %. Das beobach- tete Verträglichkeitsprofil zeigte typische Nebenwirkungen dieser Substanzklassen. Da die Daten aus kontrollierten klinischen Studien auf ei- ner ausgewählten Patientenpopulation basieren, wird in dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) die Anwendung von Encora- fenib + Binimetinib unter Praxisbedingungen in einem breiteren Patientenkollektiv untersucht.

Methodik: BERINGMELANOM ist eine multizentrische, multina- tionale, prospektive (mit der Möglichkeit einer initialen retrospek- tiven Dokumentation), nicht-interventionelle Längsschnittstudie. In der NIS sollen bis zu 750 Patienten an insgesamt 70–80 Zen- tren eingeschlossen werden mit einer Gesamtlaufzeit von ca. 8 Jahren. Bislang nehmen Zentren in Deutschland und Österreich teil. Die Öffnung von Zentren in der Schweiz ist in Kürze geplant. Von Oktober 2019 bis April 2020 wurden bisher 45 Patienten in die NIS eingeschlossen.

Ziele: In der NIS werden die Wirksamkeit, Lebensqualität, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Encorafenib + Binimetinib beim fortgeschrittenen, inoperablen oder metas- tasierten BRAFV600-mutierten Melanom unter Praxisbedingungen analysiert. Die Studie fokussiert dabei auf die Dokumentation der Erst- und Zweitlinien-Behandlung (d.h. nach vorhergehender Checkpoint-Inhibitor-Therapie) und dokumentiert die gemäß Zu- lassung behandelten Patienten. Das primäre Ziel ist die Erhebung der 1-Jahres PFS-Rate. Zusätzlich wird der Einfluss prognostischer Faktoren auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht.

Ausblick: Auf dem diesjährigen ADO Kongress sollen der bis- herige Einschlussverlauf sowie erste Daten zu den Baseline-Cha- rakteristika der eingeschlossenen Patienten vorgestellt werden (gepl. Datenschnitt: 31.07.2020).