En raison de leur importance juridique dans les essais cliniques, les documents de consentement éclairé ainsi que leur traduction (lorsqu'il s'agit des essais cliniques multicentriques) doivent être rédigés clairement de manière à être facilement compris par le participant volontaire potentiel : ceci constitue un défi compte tenu de la nature médico-légale de ce type de document. À partir d'une analyse comparative multifonctionnelle de documents de consentement éclairé des essais cliniques du vaccin contre la COVID-19 en anglais, français et espagnol, nous avons voulu identifier les caractéristiques de la macrostructure de ce type de document comme étape préliminaire à leur traduction. En outre, par l'application d’un modèle méthodologique intégral dans la traduction juridique de certains termes de l'anglais vers l'espagnol du Pérou, nous avons déterminé quels sont les éléments les plus importants à prendre en compte lors de la traduction de ce type de document par rapport aux particularités du système cible. Dans ce sens, cette recherche montre que l'identification des caractéristiques de la macrostructure de ce genre textuelle dans des textes parallèles est un préambule adéquat pour leur traduction. L'observation de la législation sur le consentement éclairé dans des essais cliniques du système cible est aussi essentielle dans le processus de traduction de ces documents.