Comme toute recherche sur des sujets humains, la recherche avec des patients âgés déments exige le consentement libre et éclairé de ceux-ci, ou, en cas d'incapacité du patient, un consentement substitué, encadré par des normes éthiques et des prescriptions légales strictes. La Convention européenne sur les droits de l'homme et la biomédecine n'autorise la recherche sur des patients incapables de discernement et sans bénéfice direct pour ceux-ci qu'à titre exceptionnel. De plus, la recherche ne doit présenter qu'un risque minimal et offrir un espoir de progrès significatif du savoir ou un bénéfice à terme pour la catégorie de patients concernés par l'essai. Par ailleurs, la question du consentement du patient âgé dément est l'occasion de repenser la notion même d'autonomie personnelle.