Les essais actuels de thérapie génique représentent une réalité de plus en plus diversifiée quant aux maladies concernées et aux paradigmes thérapeu­tiques utilisés. De cette diversité, l'analyse des enjeux éthiques et la formulation , d'une réglementation doit tenir compte. Cet article résume les développements . récents dans ce domaine,' discute les arguments présentés dans le débat éthique sur la légitimité de ces thérapies et formule des lignes directrices pour une réglementation de celles-ci. Il est souhaitable que la réglementation des thérapies géniques soit cohérente avec les normes régissant l'expérimentation clinique en général, en particulier dans les domaines connexes que représentent par exemple l'expérimentation sur les vaccins et les produits immunobiologiques. Il convient d'éviter que les thérapies géniques soient traitées comme un cas com­plètement à part dans la recherche biomédicale, mais plutôt s'attacher à dégager les enjeux d'éthique et de sécurité biologique qui leur sont propres en faisant appel à une expertise largement interdisciplinaire.