Les essais cliniques sont le plus souvent effectués sur une durée limitée et une population sélectionnée, excluant les enfants. Ils fournissent un premier profil de sécurité des médicaments, souvent partiel, ne mettant en évidence que les effets indésirables les plus fréquents. En pédiatrie, les phénomènes de croissance et de maturation peuvent être à l'origine de réactions aux médicaments différentes que chez l'adulte et empêchent la simple extrapolation à l'enfant des données, notamment de sécurité, obtenues chez l'adulte. La pharmacovigilance repose sur la notification spontanée des effets indésirables. Elle permet d'affiner le rapport risques/ bénéfices et d'augmenter la sécurité des médicaments une fois commercialisés. Cet article a pour but de souligner l'importance de la pharmacovigilance, en particulier dans la population pédiatrique, et de rappeler les modalités d'annonces.